¿Te suenan las siglas COFEPRIS, CLV o NOM y no sabes exactamente qué significan?
En Regulex te explicamos los conceptos clave del mundo de la regulación sanitaria para que tomes decisiones informadas al lanzar, importar o exportar tus productos.
🔍 Glosario Términos que debes conocer:
🔹 COFEPRIS:
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Es la autoridad sanitaria en México encargada de autorizar y regular productos como medicamentos, cosméticos, suplementos, alimentos, dispositivos médicos, entre otros.
🔹 Aviso de Funcionamiento:
Notificación obligatoria ante COFEPRIS que informa sobre la existencia de un establecimiento que maneja productos regulados. Es el primer paso para operar legalmente.
🔹 Registro Sanitario:
Documento oficial emitido por COFEPRIS que autoriza la comercialización de productos como medicamentos, dispositivos médicos, suplementos o cosméticos, garantizando su seguridad y eficacia.
🔹 Certificado de Libre Venta (CLV):
Documento que demuestra que un producto está autorizado para su venta en México y sirve para exportarlo a otros países.
🔹 NOM (Norma Oficial Mexicana):
Regulación técnica obligatoria que establece características o especificaciones para productos, procesos o servicios. Por ejemplo, hay NOMs para etiquetado, ingredientes, procesos de fabricación, etc.
🔹 E.firma:
Firma electrónica avanzada emitida por el SAT, necesaria para realizar trámites ante COFEPRIS de forma digital.
🔹 Dispositivo médico:
Instrumento, equipo o material usado en el diagnóstico, tratamiento o prevención de enfermedades en humanos. Ejemplos: termómetros, jeringas, implantes.
🔹 Producto cosmético:
Sustancia que se aplica sobre el cuerpo con fines de limpieza, belleza o modificación estética. Ejemplo: cremas, champús, maquillaje.
🔹 Aditivo alimentario:
Sustancia que se añade intencionalmente a los alimentos para modificar sus características (sabor, color, conservación, etc.).
📌 ¿Tienes dudas sobre alguno de estos términos o quieres saber si tu producto necesita autorización sanitaria?
En Regulex te ayudamos paso a paso a cumplir con la normativa y lanzar tu producto sin riesgos legales.
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