¿Qué es el Registro Sanitario para Dispositivos Médicos ante Cofepris? 🔬
Si tu empresa fabrica, importa o distribuye dispositivos médicos (DM), es obligatorio contar con un Registro Sanitario ante la Cofepris (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios). Este trámite garantiza que los productos cumplen con los estándares de calidad y seguridad establecidos por las autoridades sanitarias en México.
¿Qué es un dispositivo médico?
Los DM se definen como: Cualquier instrumento, aparato, utensilio, máquina, equipo, software, material, artículo o sistema utilizado solo o en combinación para la prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación de enfermedades, o para el reemplazo, corrección, restauración o modificación de funciones anatómicas o fisiológicas en los seres humanos.
Estos dispositivos incluyen una amplia variedad de productos, como:
- Equipos médicos (por ejemplo, monitores de signos vitales)
- Material de curación (gasas, vendas)
- Instrumental quirúrgico
- Prótesis, órtesis y dispositivos de apoyo
- Aparatos de diagnóstico como los termómetros o los equipos de rayos X
- Software relacionado con el funcionamiento de estos dispositivos
En resumen, un dispositivo médico es cualquier herramienta o equipo utilizado para mejorar la salud de las personas, sea en la prevención, diagnóstico o tratamiento de condiciones médicas. Estos productos deben contar con un Registro Sanitario ante la Cofepris.
📋 ¿Qué es un Registro Sanitario?
El Registro Sanitario es un permiso indispensable para que un dispositivo médico pueda ser comercializado legalmente. La Cofepris evalúa aspectos como la seguridad, eficacia, y calidad del producto antes de otorgarlo, protegiendo así la salud de los consumidores.
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