Regulación Sanitaria para Suplementos Alimenticios en México
En el sector de los suplementos alimenticios la conformidad con las normativas es esencial para garantizar la seguridad del consumidor y el éxito en el mercado. En México, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es la autoridad encargada de regular estos productos, asegurándose de que cumplan con los más altos estándares de calidad y seguridad antes de ser comercializados.
¿Qué son los Suplementos Alimenticios y por qué se regulan?
Los suplementos alimenticios son productos a base de hierbas, extractos vegetales, alimentos tradicionales, deshidratados o concentrados de frutas, adicionados o no, de vitaminas o minerales, cuya finalidad de uso es incrementar la ingesta dietética total, complementar o suplir alguno de sus componentes (Artículo 215, fracción V, de La Ley General de Salud).
Los suplementos alimenticios están destinados a personas que requieran complementar su alimentación para contrarrestar un déficit o satisfacer una necesidad específica. La regulación de estos productos protege a los consumidores de productos fraudulentos o potencialmente peligrosos, asegurando que todo lo que llega al mercado cumpla con los estándares establecidos por COFEPRIS.
Consulta de Clasificación de Producto como Suplemento Alimenticio
Uno de los primeros pasos cruciales en el proceso de regulación de estos productos es la Consulta de Clasificación de Producto como Suplemento Alimenticio. Este es un trámite gratuito ofrecido por COFEPRIS, donde la autoridad sanitaria evalúa la formulación y el etiquetado del producto para determinar si cumple con el marco jurídico.
Las posibles respuestas de la autoridad a esta consulta son:
- ES SUPLEMENTO ALIMENTICIO: El producto cumple con las normas y puede proceder al siguiente paso.
- SOLICITUD DE INFORMACIÓN: Se requiere más información antes de tomar una decisión.
- NO ES SUPLEMENTO ALIMENTICIO: El producto no cumple con las características de un suplemento alimenticio y se indicará la figura regulatoria que le corresponde.
La consulta de clasificación es una opinión técnica, es decir, NO corresponde a una autorización sanitaria; sin embargo, todos los suplementos alimenticios, previos al trámite de permiso de publicidad deben contar con respuesta positiva a la consulta de clasificación.
Permiso de publicidad
La publicidad para suplementos alimenticios es muy estricta, ya que pretende evitar el consumo irresponsable por parte del consumidor, o confundir con publicidad engañosa. Se prohíbe rotundamente la declaración de propiedades que no pueden ser demostradas o que incumplen con la finalidad de uso de los suplementos alimenticios.
El REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE PUBLICIDAD estable que la publicidad de los suplementos alimenticios no podrán presentar, entre otras cosas, a los productos como estimulantes ni modificadores del estado físico o mental de las personas, así como declarar que son útiles para prevenir, aliviar, tratar o curar una enfermedad, trastorno o estado fisiológico o declarar propiedades que no puedan comprobarse.
La publicidad de los suplementos alimenticios requiere un permiso de Publicidad por COFEPRIS, el cual permite que una persona física o moral promueva su consumo y/o su venta. La Secretaría de Salud se encuentra constantemente vigilando la publicidad de suplementos alimenticios para evitar publicidad no regulada. No contar con esta Autorización te puede ser acreedor de una sanción.
¿Cómo puede ayudarte ReguLex?
En ReguLex, nos especializamos en guiar a las empresas a través de cada etapa del proceso para que sus productos cumplan con la Regulación Sanitaria aplicable, incluyendo alta de Aviso de Funcionamiento con la clave SCIAN correspondiente, alta de sus productos, revisión de ingredientes y aditivos, alineado de etiquetado, trámite de Consulta de Clasificación de Producto y Permisos de Publicidad. Nuestro equipo de expertos te proporcionará asesoría técnica y legal para asegurar que tus productos cumplan con todos los requisitos establecidos por COFEPRIS. Nos encargamos de gestionar todo el proceso, desde la preparación de la documentación hasta la obtención de tu autorización sanitaria, permitiéndote enfocarte en el crecimiento de tu negocio.
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